我們的服務
為製藥和生物技術設施提供全面的GMP工程和諮詢解決方案
GMP 工程服務針對製藥廠房提供技術監督、法規依循評估與設計專業。透過整合業主代表（Owner Representative）服務，涵蓋從概念設計到試車啟用的詳細工程管理，確保設施完全符合 PIC/S 與 FDA 標準 ，進而顯著降低營運風險。 獲取更多技術指引「高效能生技與製藥廠房的戰略藍圖」
GMP 工程的核心支柱
於設計階段即辨識潛在的法規依循差異（Compliance Gaps），以避免在專案後期產生高昂的修改成本。
透過詳細工程設計與供應商管理，並搭配嚴謹的變更管制（Change Control）程序，確保預算得到精確控管。
早期整合試車與確效（C&V）計畫，防止在關鍵的最終啟動階段發生延宕。
業主代表的角色
業主代表扮演您的技術代言人，負責監督設計團隊、承包商及供應商切實履行合約義務。在 GMP 廠房設計 的範疇內，其職責在於確保各項技術規範與使用者需求規格（URS）完美對接。
細胞治療設施之特殊要求
最大化密閉式製程（Closed Processing）之運用，以消除病患專屬藥品製造過程中的環境污染風險。
遵循 21 CFR Part 11 與 ALCOA+ 原則，執行穩健的電腦化系統確效（CSV）並維護資料完整性。
成功的核心要素
欲優化投資報酬率（ROI），應在 概念設計階段 即委託 GMP 專家參與。將確效作業視為工程建設的核心活動而非事後補救，並利用業主代表對技術供應商維持嚴格的品質控制。
業主代表服務
我們作為您的現場代表，在專案整個生命週期中維護您的利益。我們的團隊負責監督設計品質、施工進度、設備採購，並確保符合相關法規。
GMP設施設計
從概念設計到詳細工程設計，我們確保您的設施符合PIC/S GMP和FDA的要求。我們的專業領域涵蓋佈局優化、空調系統、無塵室設計和製程工程。
電腦系統驗證 (CSV)
確保您的關鍵製造系統符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求。我們提供全面的 CSV 諮詢服務，包括風險評估、IQ/OQ/PQ 方案和文件編制。
專案管理與調試
我們提供從規劃到調試的全面專案管理服務。我們優化進度安排、控制預算、管理供應商，並確保設施順利啟動和營運。
工程戰略 AI 顧問
為受管制產業提供跨領域技術見解與全方位顧問服務。即時獲取關於卓越工程、合規性架構（Compliance Frameworks）及系統生命週期管理（SDLC）的專業引導。
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